16/12/2021 - 11:58
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (16/12) que autorizou o uso da vacina da Pfizer contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos.
A dose para esse público deve ser menor do que a aplicada em maiores de 12 anos. O Brasil ainda não tem essas doses ajustadas.
O pedido para ampliação do uso do imunizante para essa faixa etária havia sido feito em 12 de novembro.
A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro para quem tem mais de 16 anos e, para a faixa etária de 12 a 15 anos, desde 11 de junho.
Participaram da avaliação, além da área técnica e dos diretores da Anvisa, especialistas das sociedades brasileiras de Infectologia (SBI), de Imunologia (SBI), de Pediatria (SBP), de Imunizações (SBIm) e de Pneumologia e Tisiologia.
Segundo a Anvisa, a farmacêutica Pfizer submeteu à agência os dados e os estudos de segurança que embasam o pedido de aprovação de indicação da vacina para crianças.
Pedido do Butantan
A Anvisa recebeu também um novo pedido do Instituto Butantan indicando a aplicação da vacina Coronavac em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 17 anos.
Em nota, a Anvisa explicou que, para a inclusão de “novos públicos na bula”, será necessário ao laboratório que conduza “estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária”.
“Este é o segundo pedido do laboratório para indicação do imunizante para essa faixa etária. O primeiro, apresentado em julho, foi avaliado pela Anvisa e negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados naquele momento”, informou a agência, que tem agora prazo de até 30 dias para avaliar a nova solicitação.
A Anvisa lembrou ainda que a vacina Coronavac tem autorização para uso emergencial no Brasil apenas para pessoas com 18 anos de idade ou mais.
“A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, é feita pelo laboratório responsável pelo imunizante”, acrescentou a agência.
Faixa etária começa a ser vacinada na Europa
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aprovou no final de novembro o uso de uma dose menor da vacina da Pfizer-BioNTech em crianças de 5 a 11 anos. A entrega dos frascos pediátricos começou na segunda-feira.
Vacinar crianças e jovens, que podem transmitir covid-19 a pessoas com maior risco de desenvolver manifestações graves da doença, é considerado um passo fundamental para domar a pandemia. Na Alemanha e na Holanda, as crianças representam atualmente grande parte dos novos casos.
Nos EUA, a vacina da Pfizer foi autorizada em outubro pela Food and Drug Administration (FDA) para a faixa etária de 5 a 11 anos.
A FDA explicou que baseou a sua aprovação na eficácia de 90,7% da vacina na prevenção da covid-19 entre crianças com idades entre 5 e 11 anos. A taxa é comparável a de outros grupos, como os jovens de 16 a 25 anos.
md/ek (EBC, ots)
